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艾爾興 RLRL 療法登國(guó)際近視管理榜單 成唯一海外注冊(cè)中國(guó)技術(shù)

2025-06-13 16:02 來(lái)源:中國(guó)企業(yè)網(wǎng) 次閱讀
 
艾爾興 RLRL 療法登國(guó)際近視管理榜單 成唯一海外注冊(cè)中國(guó)技術(shù)

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在全球兒童青少年近視防控面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)的當(dāng)下,一項(xiàng)源自中國(guó)的原創(chuàng)性干預(yù)技術(shù),正從本土臨床走向國(guó)際舞臺(tái)中央。

近日,以“中國(guó)原創(chuàng)近視防控新科技”著稱的重復(fù)低強(qiáng)度紅光療法(RLRL),迎來(lái)發(fā)展新節(jié)點(diǎn)。世界小兒眼科學(xué)與斜視學(xué)會(huì)(World Society of Paediatric Ophthalmology and Strabismus,WSPOS)發(fā)布《2025年近視管理共識(shí)聲明》(簡(jiǎn)稱:共識(shí)),首次將其納入推薦干預(yù)手段,明確指出該療法“有助于減緩兒童近視進(jìn)展”。

值得關(guān)注的是,紅光療法也是首度以獨(dú)立章節(jié)形式寫入國(guó)際共識(shí),與戶外活動(dòng)、光學(xué)干預(yù)、阿托品藥物三項(xiàng)傳統(tǒng)方案并列,躋身全球近視防控四大核心干預(yù)路徑。不僅體現(xiàn)了其循證價(jià)值的被認(rèn)可,也為全球多樣化防控策略注入新的可行路徑。

此舉隨即引發(fā)關(guān)注,澳眼科資訊媒體?mivision?發(fā)表評(píng)論文,以《Red Light Therapy Gains Further Global Recognition》(紅光療法獲得全球進(jìn)一步認(rèn)可)為題指出:RLRL正成為國(guó)際兒童近視管理的新興力量。

從邊緣探索到共識(shí)采信,中國(guó)經(jīng)驗(yàn)寫入國(guó)際話語(yǔ)

據(jù)共識(shí)要求,所有被納入的干預(yù)措施,必須基于具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的研究成果,具備至少兩年的隨訪數(shù)據(jù),并公開發(fā)表于國(guó)際同行評(píng)審期刊。在這一嚴(yán)謹(jǐn)篩選標(biāo)準(zhǔn)下,紅光療法的入選,體現(xiàn)了其相對(duì)堅(jiān)實(shí)的循證基礎(chǔ)和持續(xù)積累的臨床研究支撐。

文件顯示,前已有逾20篇紅光療法相關(guān)的同行評(píng)審論文,以及超過(guò)5項(xiàng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)和薈萃分析。研究結(jié)果普遍指向可顯著減緩眼軸增長(zhǎng),干預(yù)頻率明確、依從性良好,治療過(guò)程中伴隨脈絡(luò)膜厚度等關(guān)鍵生理指標(biāo)的積極變化。部分研究記錄到眼軸回退現(xiàn)象,近期研究進(jìn)一步顯示,在高度近視人群中干預(yù)效果尤為顯著,展現(xiàn)出區(qū)別于傳統(tǒng)手段的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

在安全性方面,共識(shí)援引多項(xiàng)國(guó)際研究顯示,紅光療法整體耐受性良好,尚未發(fā)現(xiàn)與視功能或眼部結(jié)構(gòu)相關(guān)的不可逆不良反應(yīng)。常見反應(yīng)為輕度、短暫性殘像,通??稍跀?shù)分鐘內(nèi)自行緩解。共識(shí)同時(shí)指出,其安全表現(xiàn)可比框架眼鏡,優(yōu)于部分藥物和物理干預(yù)方式,具備進(jìn)一步推廣應(yīng)用的基礎(chǔ)條件。同時(shí)也建議在應(yīng)用過(guò)程中加強(qiáng)監(jiān)測(cè)機(jī)制,如定期視力評(píng)估與OCT檢查,以確保干預(yù)科學(xué)可控。

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而值得注意的是,紅光療法的技術(shù)來(lái)源與演進(jìn)路徑同樣在此版共識(shí)中受到關(guān)注。文中指出,最早開展相關(guān)研究的設(shè)備之一,系由Eyerising International(艾爾興)自主研發(fā)的650nm波長(zhǎng)紅光裝置。該設(shè)備原用于兒童弱視治療,在臨床應(yīng)用過(guò)程中被觀察到對(duì)眼軸增長(zhǎng)具有一定調(diào)控作用,并在隨后的研究中不斷完善干預(yù)機(jī)制和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),逐步建立起系統(tǒng)的臨床證據(jù)體系。

近年來(lái),艾爾興在中外多地同步推進(jìn)大樣本前瞻性研究、真實(shí)世界隨訪與跨國(guó)臨床試驗(yàn),初步數(shù)據(jù)顯示,海外試驗(yàn)結(jié)果與中國(guó)地區(qū)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)基本一致。目前,其紅光治療設(shè)備已在歐洲、亞洲多個(gè)國(guó)家完成醫(yī)療注冊(cè),成為目前唯一在中國(guó)境外獲得注冊(cè)的紅光設(shè)備企業(yè),國(guó)際臨床研究仍在持續(xù)推進(jìn)中。為技術(shù)的安全性與療效提供了更廣泛人群基礎(chǔ)上的驗(yàn)證,進(jìn)一步助力支撐紅光療法在全球范圍內(nèi)的規(guī)范化應(yīng)用。

“照進(jìn)眼睛的紅光”,或正點(diǎn)亮全球近視干預(yù)的新方向

紅光技術(shù)發(fā)展的歷程,是中國(guó)科技“偶然發(fā)現(xiàn)—前瞻試驗(yàn)—系統(tǒng)研究—國(guó)際認(rèn)可”的典型樣本。曾作為弱視治療“意外驚喜”的紅光,如今走向全球共識(shí),其背后是中國(guó)科研持續(xù)攻堅(jiān)與臨床深耕的成果,也是本土企業(yè)參與全球規(guī)則構(gòu)建的真實(shí)寫照。

此番共識(shí)的問(wèn)世,讓這束“照進(jìn)眼睛的紅光”,不僅為近視防控提供了新干預(yù)路徑,也在不斷照亮更多國(guó)家兒童眼健康的未來(lái)。伴隨企業(yè)持續(xù)推進(jìn)核心設(shè)備的國(guó)際注冊(cè)與多國(guó)臨床研究,將為紅光療法的全球標(biāo)準(zhǔn)建立和規(guī)范化應(yīng)用提供更多重要支持,為近視防控提供了更具前瞻性的“中國(guó)方案”。


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